UDI简单理解就是一串编码,当然编码规则应当符合一定的标注。编码规则有多种格式。
X为字母数字字符,N为数字。(编码规则详见GB/T 16986-2018 _应用标识符)(基于商品条码(GS1)标准的医疗器械唯一标识(UDI)实施指南-中国物品编码中心)
UDI数据载体有哪些形式和要求?
医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时,可将产品标识和生产标识串联,也可多行并联;采用射频标签时,应当同时具备一维码或者二维码。(《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条)
UDI的一个主要目的就是实现可塑性。即这个医疗器械的在生产,销售和使用过程的所有信息的跟踪。比如,生产企业名称,生产时间,装配时间,发货时间,以及使用者信息,都可以通过这个UID进行管理。
UID的使用将实现产品全链条的。一旦产品出现故障和和安全隐患信息,能够高效解决问题和召回产品。更有助于实现产品的安全高效监管。
我国实行UID政策是近5,6年的事。还没有全面展开,开始的时候主要是从高值耗材入手,通过选取部分等重点品种实施医疗器械唯一标识,以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。
2022年《医疗器械生产监督管理办法》、都有明确指出医疗器械生产企业、医疗器械经营企业应当按照国家要求进行医疗器械唯一管理。