近年来生产销售无证医疗器械屡禁不止。合肥某某有限责任公司因未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械，被合肥市市场监督管理局处货值0.5倍罚款106.625万元。更有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》修改后规定，医疗器械违规，尤其是无证生产经营，被处罚金额最高由货值金额的20倍上调为30倍！广州某某科技有限公司就因销售无证医疗器械，被广州市白云区市场监督管理局处罚7000余万元。

实际上，无证生产、销售医疗器械以及销售无证医疗器械的背后，对于医疗器械市场而言，会造成劣币驱逐良币的不良反应；进入医院使用的无证器械，因质量问题对造成的患者生命安全影响更是难以挽回。

无证器械的监管，仅仅靠监管部门的抓一起管一起的处罚还远远不够。只要有利可图，很多不法企业仍旧会铤而走险。如何实现从源头开始，全流程的溯源监管将是重中之重。

UDI码——医疗器械的身份证，附载在医疗器械产品或者包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。此前，国家医保局组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作，所有上市医疗器械产品必须附UDI码。随着国家大力推动UDI工作，天津、北京、上海、福建省、海南省等地均开始落地实施。

实施医疗器械唯一标识UDI是使产品来源可查、去向可追、责任可究，切实保障药品医疗器械质量安全的重要手段之一。应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，即可实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。

医疗器械UDI防伪溯源实际上是通过对赋码产品唯一编码的识读，获取每个节点的编码信息，形成信息链或信息网。因此，医疗器械一旦出现质量问题，可以通过标识链条进行追溯，快速缩小质量问题的范围，准确定位问题环节，直至追溯到产品生产的源头并全部召回。同时也能准确辨别产品的正伪，实现防伪溯源。