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中国医疗器械统一标识的初衷
日期:2021-01-15 来源:dggf0769.com 点击:

从现在《规则》来看以及我前后了解的一些情况,我认为国家药品监督总局(NMPA)开展医疗器械统一编码是站在非常良好的角度上希望建立中国医疗器械乃至医疗产品的统一公开的数据集合,让我们的国家可以在规范化数据的基础上治理医疗器械的生产、运输何使用,是一件利国利民的好事。并且从现在的《规则》来看,在当初的制定过程中国家药品监督总局(NMPA)也是费了相当的心血:

第一,我认为国家药品监督总局(NMPA)选择三家的初衷是为了减低企业的应用成本,避免垄断和暴利的产生。

第二,基于国际标准。这三家的方案其实不管是本来就是也好(比如GS1),还是没做对也好(中关村二维码)还是模仿也好(阿里健康)都是基于国际相关的标准开始的。而这个国际标准就是ISO/IEC 15459 自动识别与数据采集技术——唯一标识。别管这三家用没用对,国家药品监督总局(NMPA)是希望中国的医疗器械编码一定要和国际接轨。毕竟医疗器械的供应链(生产、制造、物流、销售)往往是涉及多国的,就拿这次疫情来看这是如此,与国际接轨才能让其他国家正规的好的医疗器械可以为我国国民所用,避免投机倒把、囤积居奇、造假仿冒等情况;另外也是为中国的医疗器械企业留好了出口的这扇门,希望中国产品走向美国、欧盟这些医疗器械、医疗产品使用大国可以走的更顺、走的更好,避免国内一套、国外一套,企业需要重复建设信息系统的感概。

同时,也为未来容纳更多的符合我国法律且符合国际标准(ISO/IEC 15459 )的发码机构的准入奠定了前期的基础。比如最近负责工业互联网标识解析平台的中国信息通信研究院也获得了15459的发号权。相信国家药品监督总局(NMPA)也会让更多的合规可入的机构加入到为中国医疗器械唯一标识的发码机构体系中来。

最后,遵循国际标准也可以考察,现在虽然不符合,但有标杆有别人的经验,就可以开展优胜劣汰机制考察和退出机制,以市场和标准促进医疗器械编码标识的规范性和竞争性,更好的为医疗企业服务而不是为发码机构的利益服务。

 

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