近年来,医疗器械行业在中国发展迅速,但相关的不合规事件报道却也呈逐年递增趋势。据国家医疗器械不良事件监测信息系统数据合计,在2019年,可疑医疗器械不良事件报告已达39.63万份,全国约有96.7%的县(区、市)报告了医疗器械不良事件。可以说,这类事件的频发小则会影响到正常的医疗市场秩序,重则危及到患者的人身安全。也因此,同年8月,国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》,特地明确了医疗器械要实行唯一标识码,全面实现溯源管理。

值得一提的是,一旦能够建立医疗器械标识与追溯系统,就能最大程度的实现全天候监控、全过程追溯,通过实时记录医疗器械的来源、去向以及运输时的物流信息,从而保证每批次的医疗器械都正规合法、安全有效,让患者的健康与生命安全更有保障。正是基于国家政策的鼓励支持和医疗行业现状,深耕医疗器械UDI解决方案多年的创新者——高赋码以核心技术与领先工艺整合出了从读码、打印、贴标等一系列环节的成熟包装方案,快速响应多元化的UDI需求。

一方面,高赋码所推出的UDI解决方案,在前期的读码识码阶段研发了适用于医疗器械一级最小包装唯一标识的德国CAB系列热转印打印机以及C02激光打码机等,可通过烧灼涂层在盒装和铝塑泡罩上标刻UDI信息,不仅永久性好,且环保高速。同时,由于采用的是电脑编辑制图,因而还能轻松完成复杂图形的雕刻,准确性更高,足以满足后期跟踪追溯的作业需求。

另一方面,在二级外箱标识和三级自动化打印贴标码垛上,高赋码也采用了光纤激光打码机、高赋码数字彩色标签打印机、大字符外箱喷码机以及能够兼顾二者的CCD全自动智能在线贴标机等等,优质的高清打印技术更甚于印刷效果,能高度规避以往医疗器械产品时有出现的条形码扭曲、移位、模糊等问题,实现精准剥离与打印贴标。通过使用高赋码的UDI整体解决方案,可以在发生医疗器械不良事件时,第一时间通过云端的标签条码比对,追溯产品的历史,真正实现来源可查、去向可追、责任可究、风险可控。

技术造诣的不断精进与完善,必然能为医疗器械行业的规范管理提供更大的助力。而这也正是高赋码多年专注智能化条码设备领域的初衷与愿景,以高品质的产品,为千千万万需求各异的企业打造专业高效的解决方案,推动行业跃入全新时代。